Pengenalan
Persyaratan yang ada pada sebuah sistem pengemasan zaman sekarang menimbulkan sebuah pembatasan pada bidang artikel ini. Tujuannya adalah untuk menyediakan latar belakang dalam mengadakan lembaga, rumah sakit atau industri apoteker, ilmuan farmasi, ilmuan pengemasan, atau insinyur pengemasan untuk bisa untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan umum yang berhubungan dengan pengemasan farmasi dan membantu pencipta menemukan lebih jelas jawaban-jawaban yang terperinci mengenai isu-isu dan masalah-masalah yang ada.
Informasi ini seharusnya memberikan sebuah poin yang memberikan tanda-tanda dari mana pembaca dapat memperoleh sumber yang mendalam yang dibutuhkan.
Pada tahun belakang ini sebuah kumpulan publikasi yang meningkat telah tersedia untuk menyediakan sebuah sumber efektif untuk memperoleh pengetahuan yang mendalam yang dibutuhkan dalam meningkatkan perkembangan sebuah sistem pengemasan. Karena perkembangan hari ini membutuhkan kedalaman yang sangat besar yang diaplikasikan pada sebuah subjek masalah, artikel ini harus menyediakan penjelasan umum yang lebih dan poin-poin untuk sumber-sumber lain dimana topiknya sesuai dengan bukti-bukti yang jelas.
Pengertian Pengemasan
Dalam segi sejarah, pengemasan farmasi telah menampilkan keefektifan kandung bentuk-bentuk dosis farmasi, yang tepatnya batas waktu kadaluarsa produk, bentuk takran yang efisien dan terjaga yang akan disediakan. Intinya, tidak ada interaksi yang dimunculkan antara produk dan pengemasan, sebuah situasi yang dikonfirmasikan oleh para pencipta melalui penelitian stabilitas.
Dalam dua dasawarsa yang lewat, sebuah revolusi sebenarnya telah muncul dalam teknologi farmasi karena seluk beluk dan kerumitan keduanya ada dalam bentuk-bentuk takaran dan dalam bentuk-bentuk pengemasan.
Walaupun tradisi tradisional telah menggambarkan kejadian yang muncul diatas, pengemasan dan takaran umumnya telah menjadi sangat berhubungan dengan produk obat-obatan itu sendiri harus diartikan dalam bentuk pengemasan dan formulasi. Lebih khususnya, contoh-contoh seperti semprotan yang diisi ulang.
Oleh karena itu, sebuah pengertian pengemasan farmasi pada zaman sekarang yaitu kombinasi dari komponen-komponen yang mengandung pengamanan, dan pengiriman keamanan, produk obat-obatan yang manjur. Pengertian ini terbatas untuk komponen-komponen yang datang pada pengontakan langsung dengan produk selama penyimpanan dan pengiriman.
Pengertian Fungsi Pengemasan
Dalam bentuk fungsional, pengemasan dari farmasi-farmasi meliputi kandungan pengamanan yang dari potensi pengaruh faktor-faktor lingkungan seperti embun, oksigen, temperatur, dan lampu. Sistem pengemasan juga harus berupa produk yang aman melalui saluran-saluran distribusi untuk ahli obat-obatan dan atau ahli fisik. Akhirnya, dalam kebanyakan, jika situasinya tidak banyak, sistem pengemasan mungkin mengirim produk untuk pengguna terakhir, yaitu pasien.
Dalam hal ini, pengemasan adalah sebuah bagian integral dari takaran karena karena pengemasan mengontrol atau mempengaruhi jumlah obat-obatan yang dikirim dalam bentuk takaran. Oleh karena itu, ahli obat-obatan hari ini harus hati-hati terhadap pariasi pengemasan yang besar yang berhubungan langsung untuk kestabilan dan penerimaan bentuk takaran.
Selama perkembangan, kesatuan dari hubungan dari materi yang tekandung ini harus bisa di mengerti dan diatur untuk mengoptimasi kehidupan, ketika akhir perkembangan yang lain yang menyebabkan ahli obat-obatan tidak harus hidup melalui pengemasan yang tidak cukup.
Bentuk-Bentuk Takaran dan Pengemasan
Sebuah pendekatan untuk memahami pengemasan produk obat-obatan untuk menganalisa material-material yang digunakan pada komponen-komponen, yang berpusat pada materi pembelajaran seperti gelas, plastik, aluminium, baja, karet, bahan perekat dan yang lainnya.
Pendekatan ini bernilai dan bermanfaat, khususnya untuk penelitian ataupemahaman kimia dasar, fisika atau pengemasan mekanik dan interaksi-interaksi pontensialnya dengan produk dan lingkungan.
Sebuah pendekatan alternatif, lebih di sukai dalam artikel ini, yaitu untuk mempertimbangkan sistem pengemasan dari perspektif pada bentuk takaran. Sebagai contoh, pengemasan yang sama mungkin digunakan untuk sebuah cairan dan untuk sebuah tablet, tetapi persyaratan-persyaratan kualifikasi pengemasan mungkin berbeda banyak.
Oleh karena itu, artikel ini dikumpulkan di sekitar kelas-kelas utama pada bentuk-bentuk takaran.
Kategori-kategori yang khusus dipertimbangkan adalah:
1. Bahan padat
2. Cairan-cairan, obat-obat salap, dan krem-krem
3. Produk-produk steril, termasuk suntikan dan tetesan mata.
4. Transdermal.
5. Produk-Produk pernapasan
6. Sistem-Sistem nasal.
Dalam kebutuhannya, organisasi ini mungkin lebih sederhana yang melengkapi kombinasi-kombinsi bentuk takaran pengemasan yang tersedia atau yang dapat dibayangkan (tabel 1). Untuk setiap kombinasi bentuk takaran, kondisi, dan bagian pengiriman, sebuah bentuk pengemasan dapat digunakan.
Sebagai contoh, cairan-cairan steril mungkin diletakan dalam botol-botol kaca, botol-botol plastik, tas-tas plastik, dan lain-lain. Katalog ini tidak didasaridalam batasan potensial untuk bentuk-bentuk pengemasan baru atau untuk bentuk-bentuk ketersediaan aplikasi baru.
Tabel 1
Kombinasi Bentuk Pengemasan dan Bentuk Takaran
| Bentuk Takaran | Kondisi | Bagian Pengiriman | Bentuk-Bentuk Tipe Pengemasan |
| Bahan-bahan Padat Tablet, kapsul, bubuk Bahan-bahan padat Bahan-bahan padat, Bubuk Bahan-bahan cair Bahan-bahan cair Bahan-bahan cair Obat salap, krem Obat salap | Tidak steril Tidak steril Tidak steril (suci hama) Tidak steril Tidak steril Steril Tidak steril Steril | Langsung Rangsangan Pernapasan Langsung Topikal Orang tua, mata Topikal Mata | Botol kaca atau plastik dan cap Lepuhan dan potongan pengemasan Bungkusan, kantong Kantong timah atau lepuhan Alat pernapasan kering Botol plastik atau kaca dan cap Botol dengan pompa semprot Botol dengan kumpulan tetesan Botol plastik dan cap ujung yang terkumpul lebih Tempat pengiriman transdermal Pipa yang dapat dilipat Ampoules kaca Botol kecil plastik atau kaca dengan penutup Semprotan isi ulang Tas Tempat plastik dengan bentuk isi ulang Pipa yang dapat dilipat Pompa (pemanas yang tinggi) Tempat pengiriman transdermal Botol plastik dan kaca Pipa yang dapat dilipat Botol plastik dan cap Botol plastik yang berbentuk isi ulang Botol plastik atau kaca |
Fungsi pengemasan telah menjadi pengaruh dramatik oleh peningkatan peraturan-peraturan pemerintah. Hari ini, sebuah pemahaman dari peraturan pada sebuah basis global yaitu berfrekuensi mengatur bidang untuk sebuah sistem pengemasan. Dengan demikian, karena sebuah keharmonisan merupakan kemunculan diantara tubuh-tubuh pengaturan, perkembangan kerja untuk satu agensi pemeritah yang seharusnya tersedia untuk misi-misi bagian untuk negara lain.
Dengan kata lain, dan dalam perlawanan untuk pengaruh sederhana dari keharmonisan, persyaratan-persyaratan tambahan dari prinsip tubuh peraturan U.S, administrasi obat dan makanan (FDA) sebagai panduan yang dipublikasi,merubah pharmacopoeia amerika serikat (USP), dan kalimat-kalimat polis yang diberikan dalam perkuliahan dan seminar-seminar yang telah meningkatkan kumpulan dan kedalaman sebuah rencana perkembangan.sebuah analisa yang mendalam dari peraturan lingkungan adalah sebuah bagian dari jurnal perdagangan industri farmasi yang besar.
Tablet, Kapsul, Bubuk
Banyak faktor yang harus di pertimbangkan dalam memilih komponen-komponen pengemasan untuk bentuk-bentuk takaran bahan padat, termasuk tablet, kapsul (baik tipe kers dan lunak), cap, bubuk, dan butiran. Sebagai contoh, lapisan yang baru di gunakan untuk merealisasi pengaturan atau pengiriman, atau pekembangan kelengkapan matrik bahan padat untuk mengisi sebuah variasi hasil-hasil yang diinginkan seperti pelepasan kandungan atau rata-rata yang solusi yangi atur, membut ketersediaan komponen-komponen pengemasan.
Berikut faktor-faktor teknikal yang harus di pertimbangkan ketika mengevaluasi sistem-sistem pengandung tkaran per unit atau lebih.
1. Kecocokan Produk
2. Pengamanan dari kondisi-kondisi lingkungan untuk menempatkan kehidupan yang diinginkan
3. Pengemasan dan penentuan produk melalui saluran-saluran dan distribusi
4. Kemudahan pengaksesan produk untuk para pengguna, dan
5. Ketahanan untuk anak-anak
Dibawah faktor-faktor ini yaitu faktor-faktor bisnis dan kebebasan pengguna lain yang berhubungan dengan disain dan harga material, dapat di terima. Sebagai contoh, bentuk-bentuk pengemasan tersedia untuk bahan-bahan padat dalam botol-botol yang termasuk dalam pengemasan kepingan dan lepuhan, yang dasar nya di logam dan di campuran, yang di gunakan untuk bubuk, butiran, tablet, dan kapsul.
Mengoptimalkan semua teknikal, disain, dan faktor ekonomi yang menjadi utama karena kesanmuanya sering bermasalah satu dengan yang lainnya.
Dalam sejarahnya, pengembangan dari bentuk takaran bahan padat membawa tes-tes stabilitasi dalam botol-botol kaca yang terbuat dari logam tertutup. Jika melalui penelitian sebelum formulasi atau pengalaman lain,ketahanan untuk penguapan dan penerangan telah di identifikasi, sebuah pengawet telah ditambah, dan sebuah botol kaca telah di buat.lebih barunya, perkembangan-perkembangan dalam teknologi formulasi dan simulasi ketahanan hidup dilakukan untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan tentang berapa banyak ketahanan pengemasan dibutuhkan untuk menghadapi kehidupan yang diinginkan.
Hari ini, botol plastik telah banyak disukai untuk meletakan takaran yang besar karena berat bersihnya, anti pecah, dan harga yang rendah.
Stabilitas dan Ketahanan Hidup
Sebelum membahas hal yang di butuhkan untuk membuat pemilihanyang pantas, ada ketesediaan untuk mencoba kriteria prinsipaldimana ketahanan yang cukup di ragukan, yang di sebut kadarluasa. Ini adalah periode waktu yang lebih dimana bentuk takaran yang khusus dengan pengamanan yang tersedia, kekutan yang cukup potensial khusus, pembersihan pelengkapan bio, dan bagian-bagian fisik relevannya dibawah kondisi-kondisi penetapan nominal.
Frekuensinya lebih disukai sebagai ketahanan hidup, variasi kadaluarsa dengan produk khusus dan sering mempercepat waktu pada sebuah produk untuk menurunkan potensi label dari 100 menjadi 90 %.
Dalam pengertian luas yaitu wakyu yang berkurang untuk potensi 90 % dari sebuah potensi yang tinggi. Dalam beberapa contoh, batasan pengerasan di tempatkan pada pengurangan yang tesedia, menghasilkan sebuah kekuatan yang khusus pada sejumlah obat yang aktif. Bagaimanapun, ketahanan hidup dapat disatukan dengan menyiapkan tablet-tablet dengan sebuah potensi yang identik pada akhir yang tertas (contohnya 110%) dari takaran khusus.
Ketika mencari perluasan ketahanan hidup melalui pendekatan formulasi, para pengukur butuh kepastian bahwa pengemasan tidak akan berkontribusi untuk ketahanan yang singkat.
Keobjektifan penelirian stabilitas pengemasan adalah untuk menilai penampilan pengemasan dan ketahanan yang dibutuhkan dengan harga materialpengemasan yang efektif pada kemungkinan waktu yang singkat. Pendekatan yang standar untuk menentukan ketahanan hidup yang telah dipercepat dengan penelitian stabilitas pada temperatur yang meningkat selama penelitian waktu paralel yang nyata untuk di konfirmasikan.
Penelitian-penelitian seperti itu berharga dan membutuhkan waktu, khususnya jika bentuk pengemasantidak cukup. Sebagai hasil pengemasan yang berlebih, muncul frekuensi dimana pengemasan menawarkan ketahanan yang siknifikan yang dibutuhkan untuk tanggal kadarluasa yang diinginkan, hal ini meningkatkan harga keeluruhan dari produk.
Variasi model-model prediksi ketahanan hidup telah berkembang untuk mengenal pemahaman ini dan beguna dalam langkah kualifikasi material.mengembangkan sebuah model ketahanan hidup yang akurat, membutuhkan beberapa pengetahuan produk, pengemasan, dan dan lingkungan. Menggabungkan informasi dari tiga sumber-sumber ini dan memprediksi ketahanan hidup diteliti oleh Cairns dan lain-lain.
Kemudian, teori-teoriyang cepat diaplikasikan, khususnya dari pengetahuan-pengetahuan tentang makanan, untuk farmasi-farmasidan eswtimasi realistik ketahanan hidup yang di kandung.dalam sutu penelitian, kebiasaan dari produk-produk obat pada temperatur yang stabil telah dikarakteristikansebagai sebuah fungsi kandungan ketahanan ekuilibrum (EMC). Hasilnya didasarkan pada tiga pertimbangan fundamental yang berhubungan dengan stabilitas produk obat: produk, pengemasan dan lingkungan.
Pengalengan dan Penutupan
Syrat-syarat pengaturan, membutuhkan panduan USP/NF yang mencakup pengalengan dan penutupan, memberikan petunjukan pengemasan dengan bentuk-bentuk takaran bubuk dalam pengalengan takaran yang banyak. Seorang ahli obat-obatan seharusnya tidak mengemas kembali sebuah produk dalam pengalengan yang lemah pertahanan. Pengalengan seharusnya bersih dan aman untuk menjamin identitas kekuatan, kualitas dan kemurnian dari produk-produk obat-obatan untuk ketahanan hidup. Perusahaan-perusahaan obat dibutuhkan untuk melakukan tes untuk menemukan hal yang standar ini. Hal yang kecil akan menjadi sebuah stbilitas penelitian dalam pengalengan bertanda dan penutupan yang digunakan untuk penjualan produk. Untuk bentuk-bentuk takaran padat, pengalengan dilakukan dengan botol plastik atau kaca.warnanya tergantung pada produk. Penutupan digunakan sebuah plastik yang bermerek.
Kaca merupakan penelitian terdekat untuk bentuk botol yang steril. Hanya sumber potensial dari pergeresan gas didalam atau diluar botol kaca melalui segel antara penutup dan leher botol. Teknologi metode-metode evaluasi untuk kaca di dikenal baik dan dikemas dalam UPS/NF. Hanlon menawarkan sebuah diskusi pengenalan dari bagian umum botol kaca, dan lebihnya melalui diskusi yang diberikan pada ensiklopedia ini oleh Abendroth.
Bagian-bagian yang penting dari botol kaca adalah tipe botol, bentuk, isi keseluruhan (juga dikenal dengan kapasitas yang berlebih), pengakhiran leher botol, warna dan pergeseran bentuk. Hal yang banyak digunakan tipe NP, sebuah kaca bentuk soda untuk produk yang tidak parental, yaitu produk yang didasari dengan penggunaan topikal dan oral. Warna yang banyak digunakan adalah kuning gading.
USP/NF menyediakan sebuah metode tes untuk menentuken derajat penetapan lampu untuk tipe pengalengan NP. Bagian kaca yangpecah dengan normaldi tempatkan dalam sebuah pengukuran yang ditempatkan: tidak harus melebihi 10% pada gelombang yang kuat dalam jarak 290 sampai 450nm.
Botol-botol plastik yang khusus merupakan tugas komplek yang lebih. Sejak persyaratan yang diterima secara normal yaitu untuk mempunyai stabilitas data pada sistem penutupan pengalengan dari produk yang di pasarkan, kebijaksanaan diumumkamn bahwa ukuran-ukuran botol yang banyak dan komposisinya dibutuhkan lebih dari satu penyuplai. Untungnya, USP/NF menyediakan panduandan tes yang beraplikasi dengan baik untuk plastik yang lain seperti polyethylene dengan kepadatanyang rendah (PET), polypropylene (PP), dan polyvinyl chloride (PVC).
Penyuplai resin tidak dapat menolak untuk menghasilkan srbuah resin yang khusus untuk waktu yang tidak terbatas; oleh karena itu, alternatif resin-resin seharusnya di kualifikasikan. Jika sebuah perusahaan obat tergantung pada sumber tunggal dari sebuah resin yang tiba-tiba dan tidak diteruskan dan tidak dibutuhkan untuk mengisi sebuah alternatif resin, produk tidak dapat dipasarkan sampai disetujui dengan data stbilitas baru pada sebuah altenatif resin.
Sebuah strategi yang efektif untuk menghindari kekurangan ini yaitu untuk mengembangkan sebuah takaran yang sama untuk master sebuah obat pada botol-botol plastik dan resin-resinnya. Data ini akan mengandung data dasar yang menunjukkan keekuivalenan USP/NF dari sejumlah resin-resin.
Strategi ini memiliki fleksibilitas yang besar untuk kedua agen pembeli dan penghasil. Data juga seharusnya mengandung surat-surat dari perusahaan dan membuat botol dengan menggunakan bahan-bahan, termasuk seluruh tambahan dan agen penghasil, kenyamanan untuk persyaratan yang ada pada bagian peraturan kode federal.
Walaupun mungkin ada resiko yang diikuti dengan menggabungkan atau menghasilkan takaran padat dan sebuah botol plastik dengan bentuk-bentuk takaran lain seperti percampuran cairan, hal itu masih butuh untuk mendemonstrasikan keekuivalenan antara material-material. Pengalengan plastik, juga muncul dengan khusus pada umumnya, mempunyai komposisi perbedaan yang luas, tergantung pada proses polimerisasi.
Sebagai contoh, macam-macam perbedaan dari cabang dan saluran silang dibutuhkan etana tunggal, butana, atau heksana, dan hasil variasi polimer yang banyak. Jumlah tambahan mungkin tidak digabungkan dalam resin untuk meningkatkan bagian dalam kegunaan dan pemprosesan. Penggabungan sering ditambahkan untuk sebuah resin yang termasuk antioksidan, agen antistats, koloran, mold lubrikants, dan lain sebagainya.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar